سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد بیش از 99 درصد از 26 میلیون محصول تنباکوی که برای کدام برنامه های کاربردی ارسال شده است، تصمیم گیری می کند.

15 مارس 2023

تا به امروز، FDA بیش از 99٪ از نزدیک به 26 میلیون محصول در نظر گرفته شده را که برای آنها درخواست ارسال شده است، از جمله مجوز 23 محصول و دستگاه سیگار الکترونیکی جدید، و صدور نامه های امتناع از پذیرش (RTA) و امتناع از ارسال نامه، تعیین کرده است. ، یا بازاریابی سفارشات انکار میلیون ها محصول. این شامل تعیین درخواست برای نزدیک به 6.7 میلیون محصول دریافت شده در مهلت 9 سپتامبر 2020، بیش از 18 میلیون محصول دریافت شده پس از مهلت 9 سپتامبر، و درخواست برای نزدیک به 1 میلیون محصول است.محصولات نیکوتین غیر تنباکومطابق با قانون جدید فدرال که در آوریل 2022 به تصویب رسید، تا 14 مه 2022 ارائه شد. بر اساس حکم دادگاه فدرال، تولیدکنندگان محصولات تنباکوی جدید که از تاریخ لازم‌الاجرا شدن این قانون در بازار بودند (8 اوت 2016) موظف بودند تا 9 سپتامبر 2020 درخواست های بازبینی قبل از بازار را ارسال کنند.

در 21 فوریه 2023، FDA نامه ای RTA به یکی از متقاضیان صادر کرد و به شرکتی اطلاع داد که برنامه های کاربردی محصولات تنباکوی قبل از فروش آنها (PMTA) که با تقریباً 17 میلیون محصول تنباکو مرتبط است، الزامات پذیرش مندرج در مقررات FDA را برآورده نمی کند. این برنامه‌ها برای ارسال گروهی مایعات الکترونیکی در اندازه‌های مختلف، قدرت نیکوتین و ترکیب‌های طعمی مختلف بود که هر کدام طبق فرآیندهای بررسی پیش از بازار موجود به‌عنوان یک برنامه کاربردی محصول جداگانه در نظر گرفته شدند.

در طول مرحله پذیرش بررسی درخواست، FDA برنامه ها را بررسی می کند تا مطمئن شود که حداقل آستانه پذیرش برای بررسی علمی FDA را برآورده می کنند. اگر مطالب مورد نیاز برای پذیرش وجود نداشته باشد، FDA از پذیرش درخواست خودداری می کند. به این شرکت نامه RTA صادر شد زیرا برنامه های کاربردی شرکت برای این محصولات فاقد ارزیابی های زیست محیطی مورد نیاز بود. شرکت ممکن است در هر زمان درخواست جدیدی برای این محصولات ارائه دهد. با این حال، محصولات ممکن است به بازار عرضه نشوند مگر اینکه FDA برنامه ها را بررسی کند و تشخیص دهد که بازاریابی محصولات برای حفاظت از سلامت عمومی مناسب است.